Lo que debes saber antes de someterte a un ensayo clínico en España

Los estudios de nuevos tratamientos o medicamentos tienen una fase de prueba en pacientes. Estas pruebas se conocen como ensayos clínicos que se realizan para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo medicamento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios, en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil, etc. Pero ¿qué pasa si durante uno de los ensayos clínicos en España hay reacciones secundarias en la persona que se presta a probar? ¿Hay algún seguro que proteja a la empresa farmacéutica de que el paciente tenga un efecto secundario irreversible tras someterse al ensayo?

En primer lugar, es importante saber que los pacientes que participan en ensayos clínicos en España deben conocer previamente los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado en el que se garantiza que la persona ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades etc.

Además, los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética. Este comité verificará el interés científico y médico del estudio, la relación riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas sobre todo a las que conciernen al promotor y al investigador principal del estudio y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño. No obstante, desde el año 2016 ya no es obligatorio.

La presencia de un seguro permite indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño

¿Cuándo no es obligatorio un seguro en los ensayos clínicos en España?

El seguro en los ensayos clínicos que protegen al paciente no es obligatorios en dos ocasiones: cuando se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención y cuando es una investigación clínica sin ánimo comercial.

¿Qué cubre el seguro de los ensayos clínicos?

El seguro existente en los ensayos clínicos de España consiste en una póliza que cubre los daños y perjuicios, así como la responsabilidad civil del promotor, investigador, colaborador y centro.  Es decir, se cubre los daños que puedan ser ocasionados al paciente como consecuencia del tratamiento o medicamento a probar y además se cubre la responsabilidad civil de todos los profesionales implicados en el ensayo clínico. Este seguro cubre todos los daños que afecten a la salud del paciente tras un año desde la finalización del ensayo.

Por último, la indemnización que se suele garantizar es de unos 250.000 euros por persona sometida a ensayo clínico. No obstante, podrá establecerse un capital asegurado máximo por ensayo clínico de 2,5 millones de euros al año.

Quizás también te interesará saber que desde que entró en vigor el último real decreto, a partir de mayo del año 2016, todos los procedimientos de evaluación de los ensayos clínicos son comunes para todos los países miembros de la Unión Europea.

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